ВИЛЬНЮС, 9 фев – Sputnik. Лекарственный регулятор Европейского союза – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА – завершило консультирование разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V", теперь возможна подача заявки на регистрацию на рынке ЕС, сообщили РИА Новости в агентстве.
"На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 "Спутник V" (известной также как Gam-COVID-Vac) <…>. В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)", – сообщил собеседник агентства.
Он пояснил, что "процесс научного консультирования – это хорошо отлаженный процесс в ЕМА, который доступен всем компаниям, чтобы облегчить подготовку их программы разработки. ЕМА будет консультировать компании, принимая во внимание последние научные рекомендации".
Представитель ЕМА добавил, что агентство пока не получило заявку от разработчика "Спутник V", сроки получения одобрения для рынка ЕС от ЕМА можно будет обсуждать после поступления такой заявки. "Поскольку мы еще не получили заявку на регистрацию вакцины, мы не можем указать на согласованный на данный момент график (получения рекомендации от ЕМА. – Sputnik). Как только мы получим такую заявку от компании, мы об этом сообщим", – отметил представитель европейского лекарственного регулятора, отвечая на вопрос РИА Новости о возможных сроках получения регистрационного удостоверения.
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появления первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.
При этом, как сообщает РИА Новости, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в ЕС 29 января и имеет подтверждение, что заявка была принята, скорость ее одобрения определяется европейским регулятором.
"РФПИ подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на участие в научной консультации по поводу вакцины "Спутник V" 22 октября 2020 года. Представители фонда, разработчики вакцины "Спутник V" и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января 2021 года", – рассказали в РФПИ.
"РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в Европейском союзе 29 января 2021 года и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA", – заявили в фонде.
В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы вакцины компаний Pfizer и BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (160 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента эти разработчики еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, но в ближайшее время ожидается подача заявки от J&J.
Таким образом, страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ всего более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к концу лета в Европе уже будут привиты порядка 70 процентов жителей.
В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин компаний Pfizer и BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.
Венгрия недавно одобрила к применению в стране российскую вакцину "Спутник V" и заключила с ее производителем договор на поставку препарата. Все больше интереса к российской вакцине проявляют и в других странах Евросоюза.
Ранее официальный представитель ЕС заявил, что союз уже имеет достаточный портфель заказов вакцин против COVID-19, который позволяет вакцинировать все население ЕС. В то же время, по его словам, Брюссель не закрывает двери и для новых производителей вакцин.
