ВИЛЬНЮС, 17 янв - Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) столкнулось с давлением и необходимостью признать вакцину Pfizer-BioNTech до Нового года, хотя с препаратом имелись проблемы, пишет Le Monde.
Французское издание изучило попавшую в сеть переписку, раскрывающие подробности утверждения вакцины от COVID-19. Папка состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября разными ответственными сотрудниками агентства.
В частности один из высокопоставленных сотрудников EMA в переписке упоминает селекторное совещание с Европейской комиссией, проводившееся в "довольно напряженной атмосфере, временами даже неприятной. Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет".
На следующий день тот же чиновник в переписке признает, что был удивлен заявлением председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен, четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года - Pfizer-BioNTech и Moderna.
"С обоими препаратами до сих пор имеются проблемы", - подчеркнул в письме чиновник.
Об этих проблемах речь идет далее в остальных документах.
В результате в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против вакцины Pfizer: отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок; нехватку данных о коммерческих партиях вакцины; и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.
"Камень преткновения"
При переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности.
Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69-81 процентов, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59 процентов. В некоторых партиях его содержание падало до 51-52 процентов. В EMA назвали эту проблему "камнем преткновения" - возник вопрос может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность применения вакцины, но также и на ее безопасность.
Как отмечается чиновником в электронном письме, вопрос о содержании РНК "не расценивался как серьезная проблема" в американском Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с которым контактировало EMA.
Главное возражение
Позднее BioNTech и Pfizer ответили на возражения EMA. Они предложили повысить минимальный уровень содержания РНК до 60 процентов на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50 процентов в финальном продукте.
В своем докладе производители вакцины под названием Comirnaty утверждают, что различия в количестве РНК "не должны повлиять" ни на эффективность, ни на безопасность их продукции.
Однако эти данные не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение".
Позднее человек, принимающий непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer рассказал, что проблема с качеством сырья была устранена, однако не хватило времени на осуществление поставок.
В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".
Хакерская атака
Как отмечает Le Monde, агентству помимо давления пришлось столкнуться с хакерской атакой, результатом которой стала утечка изученных документов в сеть. Отмечается, что трудно исключить версию о промышленном кибершпионаже, тем более, учитывая, что при выборе документов преступники ориентировались именно на Pfizer.
Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением. Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией".
Ранее в России уже обращали внимание на манипуляции с сертификацией вакцины Pfizer. Постоянный представитель России при ЕС Владимир Чижов отмечал, что Европейскому агентству по лекарственным средствам "выкрутили руки", чтобы препарат был утвержден 21 декабря.
