ВИЛЬНЮС, 18 фев – Sputnik. Государственная служба аккредитации в сфере здравоохранения (VASPVT) получает уведомления о намерениях ввозить в Литву ненадежные медицинские устройства, в частности речь идет о пульсоксиметрах. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.
Пульсоксиметр – это медицинское устройство, которое измеряет частоту сердечных сокращений и уровень сатурации кислорода (SpO2) у взрослых и детей. Безопасность, оценка соответствия и размещение на рынке всех медицинских устройств регулируются Директивой ЕС о медицинских устройствах. Она предусматривает, что производители должны обращаться в органы по сертификации для оценки соответствия медицинских устройств перед их выпуском на рынок.
В Минздраве отметили, что производители должны наносить маркировку соответствия СЕ на медицинские изделия, размещенные на рынке, вместе с четырехзначным идентификационным номером нотифицированного органа.
Пульсоксиметры, проверенные органом по аккредитации, либо вообще не имели маркировки CE, либо имели маркировку только CE без идентификационного номера нотифицированного органа рядом с ним. В обоих случаях такая маркировка указывает на то, что эти пульсоксиметры не были оценены в соответствии с требованиями, применимыми к медицинским устройствам, и, следовательно, их надлежащее функционирование и безопасность не были подтверждены.
