ВИЛЬНЮС, 2 фев - Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины против коронавируса "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Об этом сообщает РИА Новости.
Lancet – один из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира. Минздрав России зарегистрировал вакцину "Спутник V" в августе 2020 года, ее разработал НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. "Спутник V", созданная на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире.
"НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность", – заявили в фонде.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией коронавируса. "Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" – не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом, согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами и опубликованным в журнале The Lancet", – отметил он.
"Вакцина для всего человечества"
По словам директора НИЦЭМ имени Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальной борьбе с пандемией.
"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", – уверен Гинцбург.
"Спутник V" зарегистрирован в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Инициирован процесс регистрации вакцины Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Результаты фазы III
В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности. Эффективность вакцины составила 91,6 процента на основе анализа данных 19866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекции вакцины или плацебо, на момент достижения финальной контрольной точки – 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом. В то же время эффективность AstraZeneca – 62,1 процента, Sinovac – 50,4, Sinopharm – 79,3. В настоящее время комбинация с одним из двух компонентов "Спутник V" помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1 процента до более высокого показателя.
Важным компонентом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8 процента и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного – в группе получивших вакцину", – подчеркнули в РФПИ. У более чем 98 процентов добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100 процентов – клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины продемонстрировали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.
"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94 процента) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" – 0,27 процента (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca – 0,66, Pfizer – 0,58, Moderna – 0,97. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
Преимущества вакцины
"Спутник V" – одна из трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90 процентов. Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ, среди которых: хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий. Кроме того, это низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90 процентов), менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом плюс два – плюс восемь градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики вакцины по всему миру.
Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).
Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины "Спутник V" в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых "шипов", которые образуют "корону". Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ организма.
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 and Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать более продолжительный иммунный ответ.
Реакция экспертов
В отличие от ситуации всего несколько месяцев назад большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в журнале Lancet, отмечая эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.
"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", – заявили британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.
"Вакцина на 100 процентов эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром – мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений", – заявила Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США.
Эртл отметила, что даже после первой инъекции вакцины "Спутник V" уровень защиты от заболевания составил 87,6 процента. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson & Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.
"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях", – сказал Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.
Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что "Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90 процентов, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.
"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить", – сказал Ливермор.
